Sanofi et Alnylam présentent des résultats positifs dans l'étude de phase 3 APOLLO consacrée à patisiran

Sanofi et Alnylam présentent des résultats positifs dans l'étude de phase 3 APOLLO consacrée à patisiran©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 02 novembre 2017 à 15h54

Sanofi et Alnylam présentent les résultats positifs complets de l'étude de phase 3 APOLLO consacrée à l'agent expérimental patisiran dans le traitement de l'amylose héréditaire à transthyrétine avec polyneuropathie. Ces données cliniques ont été présentées aujourd'hui dans le cadre d'une communication orale au premier Congrès européen consacré aux amyloses héréditaires réunissant des patients et des médecins à Paris, en France, les 2 et 3 novembre 2017. Alnylam entend déposer une demande d'approbation d'un nouveau médicament (NDA, New Drug Application) aux Etats-Unis à la fin de 2017 et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'Union européenne peu de temps après

Les résultats complets d'APOLLO ont montré que le patisiran atteint son critère d'évaluation principal avec, à 18 mois, une différence moyenne de 34 points par rapport au placebo et une variation moyenne négative de 6 points (amélioration) du score modifié des atteintes neuropathiques (mNIS+7), par rapport au score de départ. Le patisiran atteint tous ses critères d'évaluation secondaires à 18 mois, y compris une différence moyenne de 21,1 points par rapport au placebo et une variation moyenne négative de 6,7 points (amélioration) du score de qualité de vie (calculé au moyen du questionnaire de qualité de vie de Norfolk applicable à la neuropathie diabétique ou Norfolk QOL-DN), par rapport au score de départ. Le patisiran enregistre des effets significatifs à 18 mois sur certains biomarqueurs cardiaques exploratoires et paramètres échocardiographiques dans une sous-population pré-spécifiée de patients cardiaques, par rapport au placebo. Le profil de sécurité et de tolérance est encourageant sur une durée pouvant atteindre 18 mois de traitement.

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