Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire au cemiplimab

Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire au cemiplimab©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 30 avril 2018 à 07h50

La FDA a accepté d'examiner un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique concernant le cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie.

Le cemiplimab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. Le cemiplimab est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité.

Le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé est le cancer de la peau non-mélanome le plus mortel. Le cemiplimab est un anticorps monoclonal humain expérimental qui cible l'inhibiteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée), auquel la FDA a accordé la désignation de " Découverte capitale " (Breakthrough Therapy) en septembre 2017. La FDA devrait rendre sa décision le 28 octobre 2018.

De son côté, l'Agence européenne des médicaments a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché du cemiplimab dans l'Union européenne dans le traitement du CEC métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie.

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