Sanofi : la FDA approuve MenQuadfi

Sanofi : la FDA approuve MenQuadfi©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 24 avril 2020 à 08h18

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) relative à MenQuadfi, vaccin méningococcique conjugué pour la prévention des infections invasives méningococciques (sérogroupes A, C, W et Y) dès l'âge de deux ans, annonce Sanofi.

Conçu pour provoquer une réponse immunitaire élevée contre quatre sérogroupes chez des sujets d'âge multiples, MenQuadfi a donné la preuve de son efficacité et présenté un profil de tolérance favorable. MenQuadfi est destiné à protéger une large tranche d'âge et il est le seul vaccin méningococcique quadrivalent approuvé par la FDA des États-Unis pour la vaccination des personnes dès l'âge de 2 ans, jusqu'à 56 ans et plus. MenQuadfi est par ailleurs le premier et le seul vaccin méningococcique quadrivalent aux États-Unis conjugué à une anatoxine tétanique, utilisée comme protéine vectrice. Il sera disponible sous forme liquide, prêt à l'emploi, et ne nécessitera aucune reconstitution.

Des essais de phase III sont en cours pour évaluer son utilisation chez les nourrissons dès l'âge de 6 semaines, afin de mieux répondre aux besoins mondiaux de prévention de la méningite à tous les âges de la vie.

L'approbation de la FDA repose sur les données cliniques de cinq essais de phase II et III multicentriques, randomisés, en double aveugle, ayant évalué la sécurité du vaccin et les réponses immunitaires post-vaccination qu'il induit chez près de 5.000 sujets âgés de 2 ans et plus. Sur la base des objectifs de l'étude, les réponses immunitaires obtenues avec MenQuadfi ont démontré leur non-infériorité par rapport à celles induites par les vaccins méningococciques quadrivalents homologués. Quatre études ont évalué MenQuadfi chez des personnes n'ayant jamais été vaccinées contre la méningite et une étude a évalué MenQuadfi chez des personnes qui avaient déjà été immunisées au moyen d'un vaccin méningococcique quadrivalent. La majorité des participants (55,4%-97,2%) n'ayant pas été vaccinés auparavant ont présenté une réponse immunitaire contre chacun des quatre sérogroupes (A, C, W, Y), 30 jours après la vaccination par MenQuadfi. Chez les adolescents et les adultes qui avaient déjà été vaccinés, 92,2%-98,2% d'entre eux ont présenté une réponse immunitaire contre chacun des sérogroupes.

Les effets secondaires les plus fréquents après l'administration de la première dose de MenQuadfi ont été des réactions au site d'injection (25,5%-45,2%), des douleurs musculaires (20,1%-35,6%), des maux de tête (12,5%-30,2%) et de la fatigue (14,5%-26%). Chez les adolescents et adultes ayant reçu la vaccination de rappel par MenQuadfi, des taux similaires de ces réactions indésirables ont été observés.

Les résultats des études pivots ayant démontré la sécurité et l'efficacité de MenQuadfi dans l'induction d'une réponse immunitaire contre les quatre sérogroupes ont été publiés, de même que celles sur la performance de MenQuadfi chez les adolescents, lorsque le vaccin est coadministré avec d'autres vaccins du calendrier vaccinal recommandé, ainsi qu'en vaccination de rappel3. D'autres données ont été présentées au congrès annuel 2019 de la Société européenne des maladies infectieuses pédiatriques et dans le cadre de l'IDWeek 2019.

MenQuadfi devrait être mis à la disposition des grossistes et des pharmacies aux États-Unis pour les campagnes de vaccination de 2021.

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