Sanofi : la FDA publie une lettre de réponse complète au sujet du sutimlimab

Sanofi : la FDA publie une lettre de réponse complète au sujet du sutimlimab©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 16 novembre 2020 à 06h49

La Food and Drug Administration des Etats-Unis a publié une lettre de réponse complète (CRL, Complete Response Letter) au sujet de la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) relative au sutimlimab, un anticorps monoclonal expérimental pour le traitement de l'hémolyse chez l'adulte atteint de la maladie des agglutinines froides (MAF).

Cette lettre de réponse complète se rapporte à certaines carences issues d'une inspection préalable à l'approbation de la demande de licence menée auprès d'une installation tierce responsable de la fabrication.

Aucune lacune clinique ou de sécurité n'a été notée dans la lettre de réponse complète concernant la demande.

Une résolution satisfaisante des carences par le fabricant tiers est nécessaire pour que la demande de licence soit approuvée. Sanofi indique "collaborer étroitement avec la FDA et ce fabricant pour parvenir à cette résolution dans les meilleurs délais".

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