Sanofi : la FDA rejette la demande d'autorisation pour Zynquista

Sanofi : la FDA rejette la demande d'autorisation pour Zynquista©Boursier.com

Boursier.com, publié le samedi 23 mars 2019 à 09h25

La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a publié une lettre de réponse complète (CRL, Complete Response Letter) au sujet de la demande d'autorisation de nouveau médicament (New Drug Application) concernant le médicament expérimental Zynquista (sotagliflozine), un double inhibiteur des cotransporteurs du sodium-glucose de types 1 et 2 (SGLT1 et SGLT2) pour le traitement du diabète de type 1 de l'adulte, en association avec une insuline.

La FDA rejette la demande d'autorisation du Zynquista développé par Sanofi et Lexicon pour le traitement du diabète.

Une CRL est en effet une communication que la FDA adresse aux entreprises pharmaceutiques pour leur signifier que leur dossier ne peut être approuvé en l'état.

"Sanofi et Lexicon s'engagent à coopérer étroitement avec la FDA pour définir les prochaines mesures appropriées", précisent les deux partenaires.

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