Sanofi : le CHMP recommande l'approbation de Plavix en association avec de l'aspirine après certaines formes d'AVC de l'adulte

Sanofi : le CHMP recommande l'approbation de Plavix en association avec de l'aspirine après certaines formes d'AVC de l'adulte©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 11 décembre 2020 à 14h40

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d'approbation d'une indication supplémentaire de Plavix (clopidogrel) chez l'adulte ayant présenté un accident ischémique transitoire (AIT) à haut risque de récidive ou un infarctus cérébral mineur. Cette nouvelle indication prévoit l'administration de Plavix en association avec de l'aspirine dans les 24 heures suivant la survenue de ce type d'événement et continué pendant 21 jours, suivi d'un traitement antiplaquettaire unique à long terme, explique Sanofi.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d'approbation d'une indication supplémentaire de Plavix (clopidogrel) chez l'adulte ayant présenté un accident ischémique transitoire (AIT) à haut risque de récidive ou un infarctus cérébral mineur. Cette nouvelle indication prévoit l'administration de Plavix en association avec de l'aspirine dans les 24 heures suivant la survenue de ce type d'événement et continué pendant 21 jours, suivi d'un traitement antiplaquettaire unique à long terme, explique Sanofi.

Cette demande de nouvelle indication est motivée par les résultats de deux essais de phase III, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, menés à l'initiative d'investigateurs et ayant inclus plus de 10.000 patients, qui ont montré que l'association de Plavix et d'aspirine administrée dans les 24 heures est supérieure à l'aspirine seulement pour réduire le risque de récidive d'accident vasculaire cérébral (AVC), avec un profil de sécurité globalement acceptable.

Une étude internationale dénommée POINT ayant ensuite évalué cette association auprès d'une population de 4.881 patients présentant les mêmes antécédents ischémiques cérébraux, a pour sa part montré une diminution de 25% du risque d'accident ischémique majeur après un traitement par clopidogrel et aspirine, comparativement à un traitement par aspirine seulement (5% contre 6,5% ; HR : 0,75 ; IC de 95% : 0,59 à 0,95 ; p=0,02).

L'étude CHANCE, qui a randomisé 5.170 patients en Chine après un infarctus cérébral mineur ou un AIT à haut risque de récidive, a montré, à 90 jours, une diminution de 32% du risque de récidive d'AVC chez les personnes traitées par clopidogrel et aspirine, comparativement à celles traitées seulement par aspirine (8,2% contre 11,7% ; Hazard ratio : 0,68 ; intervalle de confiance de 95% : 0,57 à 0,81 ; p

Suite à l'avis du CHMP, une décision finale sur cette nouvelle indication est attendue au premier trimestre de 2021.

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