Sanofi : Libtayo approuvé dans l'UE dans le carcinome épidermoïde cutané

Sanofi : Libtayo approuvé dans l'UE dans le carcinome épidermoïde cutané©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 01 juillet 2019 à 16h17

La Commission européenne a délivré une autorisation conditionnelle de mise sur le marché à Libtayo (cemiplimab) de Sanofi et Regeneron dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative. Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) et il est le seul médicament approuvé dans l'Union européenne pour le traitement du CEC au stade avancé. Le CEC est l'un des cancers de la peau les plus fréquents au monde et il est particulièrement difficile à traiter au stade avancé.

L'approbation de la CE repose sur les données de l'essai clinique pivot, ouvert, multicentrique, non randomisé, de phase II dénommé EMPOWER-CSCC-1 (Étude 1540) et sur celles obtenues auprès de deux cohortes d'expansion d'un essai multicentrique, non randomisé, ouvert, de phase I, ayant porté sur des patients atteints d'un CEC au stade avancé (Étude 1423). La dose recommandée de Libtayo est de 350 mg toutes les trois semaines, administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.

Cette approbation conditionnelle reconnaît le besoin médical non satisfait important qui existe concernant le traitement du CEC au stade avancé. Dans le cadre de l'approbation conditionnelle, Sanofi et Regeneron ajouteront un nouveau groupe de patients à l'essai EMPOWER-CSCC-1 afin de confirmer davantage le profil bénéfices-risques de Libtayo, et feront parvenir les résultats correspondants à l'Agence européenne des médicaments. Comme le veut la procédure relative aux approbations conditionnelles, l'EMA examinera les nouvelles données au moins une fois par an et actualisera les indications du produit si nécessaire.

Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

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