SuperSonic Imagine : feu vert de la FDA et marquage CE pour sa plateforme Aixplorer MACH 30

SuperSonic Imagine : feu vert de la FDA et marquage CE pour sa plateforme Aixplorer MACH 30©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 16 juillet 2018 à 07h41

SuperSonic Imagine, dont le cours a flambé ces derniers jours sur fond d'OPA, sera une nouvelle fois surveillé de près aujourd'hui alors que le groupe a reçu l'agrément 510 (k) de la Food and Drug Administration, l'agence réglementaire américaine, et le marquage CE du LNE/GMed pour sa nouvelle plateforme échographique intelligente et avant-gardiste, Aixplorer MACH 30.

Avec ce dernier né, SuperSonic Imagine signe une nouvelle rupture technologique. Aixplorer MACH 30 introduit une nouvelle génération de l'imagerie UltraFast qui permet une optimisation de l'ensemble des modes d'imagerie innovants développés par SuperSonic Imagine afin d'offrir de meilleures performances diagnostiques.

"L'obtention du 510 k de la FDA et le marquage CE sont des étapes structurantes pour le lancement de notre nouvelle plateforme. Non seulement, ces homologations valident la reconnaissance de la qualité, de la performance et de la conformité d'Aixplorer MACH 30 par rapport aux exigences américaines et européennes mais permettent la commercialisation aux États-Unis et en Europe ainsi que dans de nombreux pays qui exigent ces autorisations réglementaires. Nous sommes certains que cette nouvelle plateforme innovante apportera une forte valeur clinique et nous permettra d'atteindre nos ambitions de croissance au niveau mondial" explique Michèle Lesieur, Directrice Générale et Président du Directoire de SuperSonic Imagine.

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