TxCell : le procédé de fabrication des cellules CAR-Tregs est fin prêt

TxCell : le procédé de fabrication des cellules CAR-Tregs est fin prêt©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 21 février 2018 à 17h55

TxCell a présenté les détails de son procédé de fabrication des cellules CAR-Tregs au congrès CAR-TCR Summit Europe, se tenant du 20 au 22 février 2018 à Londres. TxCell précise que ce procédé est conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et prêt pour l'entrée en phase clinique.

TxCell a sélectionné une population de cellules Treg présentant le phénotype CD4+ CD25+ CD45RA+ (Tregs CD45RA+). Les Tregs CD45RA+ de TxCell se sont avérés très stables et possèdent une forte activité anti-inflammatoire. Le procédé de TxCell permet la fabrication de doses cliniques de CAR-Tregs basés sur ces Tregs CD45RA+ en moins de deux semaines (hors contrôle qualité post-production).

TxCell a réalisé plusieurs lots pilotes à l'échelle 1 en utilisant des réactifs et dispositifs à usage unique de qualité clinique, ainsi que des équipements qui seront utilisés à terme par le fabriquant externe de type Contract Manufacturing Organization (CMO) pour la production en conditions BPF. Fait important, le produit pharmaceutique final peut être congelé et décongelé sans modification du phénotype et de la fonction des cellules.

La finalisation du procédé de fabrication de CAR-Tregs de TxCell constitue une étape majeure en vue d'initier la phase clinique du développement des CAR-Tregs. " A notre connaissance, il s'agit du tout premier procédé de fabrication de CAR-Tregs de l'industrie. Ce procédé présente un coût raisonnable et un délai de production hors Contrôle Qualité inférieur à deux semaines, délai en ligne avec le secteur des CAR-T ", a déclaré François Meyer, Président du Conseil d'administration et Directeur de la Recherche de TxCell.

Le transfert de ce procédé de fabrication de CAR-Tregs au fabricant externe (CMO) sélectionné par TxCell a démarré début février. Le nom du fabricant sera divulgué prochainement et TxCell prévoit de déposer son premier dossier réglementaire en vue d'initier une première étude chez l'homme (CTA et/ou IND) à la fin du quatrième trimestre 2018. TxCell ambitionne toujours d'être la toute première société à mettre un programme CAR-Treg en clinique.

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