Valbiotis autorisé à lancer son étude clinique de Phase II

Valbiotis autorisé à lancer son étude clinique de Phase II©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 15 février 2021 à 17h57

Valbiotis annonce avoir reçu l'avis favorable du Comité de Protection des Personnes et l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de lancer l'étude clinique multicentrique de Phase II HEART avec sa substance active issue d'extraits de plantes alimentaires TOTUM-070, pour la réduction du taux de LDL-cholestérol sanguin, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.

L'étude clinique de Phase II, randomisée et contrôlée contre placebo, en double aveugle, inclura 120 personnes présentant une hypercholestérolémie modérée non traitée, comprise entre 130 et 190 mg/dL. Les participants seront répartis en 2 bras équivalents de 60 personnes, supplémentées pendant 6 mois par TOTUM-070 ou par un placebo. L'étude aura pour critère principal la réduction du taux sanguin de LDL-cholestérol, et visera plusieurs objectifs secondaires d'intérêt.

Les résultats sont attendus pour le début de l'année 2022. Conformément au business model de Valbiotis, l'objectif est de conclure un accord de partenariat et de licence pour la mise sur le marché de TOTUM-070, avec un acteur mondial de la santé.

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