Valbiotis : première visite du premier patient dans l'étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT avec TOTUM-63

Valbiotis : première visite du premier patient dans l'étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT avec TOTUM-63©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 15 juillet 2020 à 18h27

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l'innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce la Première Visite du Premier Patient dans l'étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT conçue pour évaluer TOTUM-63 pour la réduction des facteurs de risque métaboliques du diabète de type 2.

Murielle CAZAUBIEL, membre du Directoire et Directrice du Développement et des Affaires médicales de VALBIOTIS, commente : "La première visite du premier sujet, quelques jours après les obtentions de l'autorisation de l'ANSM et de l'avis favorable du CPP, marque le lancement effectif de l'étude REVERSE-IT dont nous attendons les résultats mi-2022. Nous sommes en ligne avec le calendrier que nous nous étions fixés et ravis de pouvoir entrer aussi rapidement dans la phase opérationnelle de cette étude d'envergure. Nous saluons, par ailleurs, l'enthousiasme et l'engagement de tous les centres investigateurs partenaires."

Hans-Juergen WOERLE, Directeur scientifique et médical de Nestlé Health Science, déclare : "Cette première visite du premier sujet dans l'étude de Phase II/III est une grande avancée pour TOTUM-63 et une nouvelle encourageante pour les personnes présentant un prédiabète ou un diabète de type 2 non traité (stade précoce). Avec 600 personnes dans cette étude clinique internationale, l'objectif est de démontrer l'efficacité et la sécurité de cette nouvelle substance active issue du végétal."

L'étude pivot REVERSE-IT, randomisée, conduite en double aveugle versus placebo, inclura 600 personnes présentant une hyperglycémie à jeun, du prédiabète au diabète de type 2 non traité (stade précoce). Elle devra confirmer l'efficacité de TOTUM-63 - à la dose de 5g / jour pendant 6 mois - sur les facteurs de risques métaboliques du diabète de type 2, par rapport à la prise d'un placebo. Le protocole prévoit d'évaluer l'effet de TOTUM-63 sur la glycémie à jeun, critère principal de l'étude, ainsi que sur la glycémie à deux heures et les paramètres anthropométriques (poids corporel, tour de taille et masse grasse), autant de facteurs de risque bien connus du diabète de type 2.

REVERSE-IT est menée dans plus de 30 centres en France et à l'international.

Suite à cette annonce, VALBIOTIS recevra le premier paiement d'étape d'un montant de 3 millions de CHF de la part de Nestlé Health Science. Le partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science conclu en février 2020, inclut un paiement initial (upfront) de 5 millions de CHF, déjà reçu par VALBIOTIS, des paiement d'étapes pour le développement et la commercialisation jusqu'à un maximum de 66 millions de CHF ainsi que des royalties progressives sur les ventes nettes. L'accord comprend également l'approvisionnement de Nestlé Health Science en TOTUM-63 par VALBIOTIS, représentant une source de revenus supplémentaires.

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