Valbiotis présente les premières données de marché de l'hypercholestérolémie-LDL non traitée pour TOTUM-070

Valbiotis présente les premières données de marché de l'hypercholestérolémie-LDL non traitée pour TOTUM-070©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 27 octobre 2020 à 18h06

Valbiotis, entreprise de Recherche & Développement engagée dans l'innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, présente le marché visé pour sa substance active TOTUM-070, pour la prise en charge de l'hypercholestérolémie-LDL légère à modérée et non traitée. L'étude clinique de Phase II est initiée et débutera dès réception des autorisations de l'Agence nationale pour la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de protection des personnes (CPP).

TOTUM-070 est une substance active innovante issue d'extraits de plantes alimentaires, sans phytostérols ni levure rouge de riz, développée pour agir sur le métabolisme des lipides chez les personnes hypercholestérolémiques.
Au terme de son développement, ce nouveau produit de Nutrition Santé sera notamment positionné chez des personnes présentant une hypercholestérolémie-LDL, pour des taux jusqu'à 190 mg/dL, avec un risque cardiovasculaire global modéré. TOTUM-070 pourrait être conseillé dans cette large population pour qui aucun traitement médicamenteux n'est actuellement recommandé en première intention, avec un objectif : réduire le taux de LDL-cholestérol et à travers lui le risque cardiovasculaire global.

L'étude clinique de Phase II, randomisée et contrôlée contre placebo, en double aveugle, inclura 120 personnes présentant une hypercholestérolémie modérée non traitée, comprise entre 130 et 190 mg/dL. Les participants seront répartis en 2 bras équivalents de 60 personnes, supplémentées pendant 6 mois par TOTUM-070 ou par un placebo.
L'étude aura pour critère principal la réduction du taux sanguin de LDL-cholestérol, et visera plusieurs objectifs secondaires d'intérêt. L'étude vient d'être initiée avec le dépôt du protocole à l'ANSM et au CPP. La première visite du premier sujet est prévue au premier trimestre 2021 pour des résultats attendus pour la fin de l'année 2021 ou le début de l'année 2022.
Suivant le business model de Valbiotis, l'objectif est de conclure un accord de partenariat et de licence pour la mise sur le marché de TOTUM-070, avec un acteur mondial de la santé.

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