Valneva boucle le recrutement pour l'étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya

Valneva boucle le recrutement pour l'étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 12 avril 2021 à 17h40

Valneva a finalisé le recrutement pour l'étude pivot de Phase 3, VLA1553-301, de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux États-Unis sera éligible à l'obtention d'un bon d'évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA, ajoute Valneva.

Valneva a finalisé le recrutement pour l'étude pivot de Phase 3, VLA1553-301, de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux États-Unis sera éligible à l'obtention d'un bon d'évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA, ajoute Valneva.

Un total de 4131 adultes âgés de 18 ou plus a été recruté sur 44 sites aux Etats-Unis pour l'étude pivot de Phase 3, VLA1553-301, lancée en septembre. Si les résultats de cette étude sont positifs, ils pourraient permettre de soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché de VLA1553. Le critère principal de l'étude à double aveugle contrôlée par placebo est de démontrer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin 28 jours après vaccination avec une seule injection de VLA1553, y compris chez un sous-groupe de participants (sous-groupe d'évaluation de l'immunogénicité) dont la séro-protection sera testée en utilisant un marqueur immunologique précédemment défini avec l'autorité de santé américaine Food and Drug Administration. Les participants à cette étude pivot seront suivis pendant six mois. Le 1er avril 2021, Valneva a également initié une nouvelle étude portant sur la persistance des anticorps, VLA1553-303, qui surveillera l'immunogénicité de ce sous-groupe de participants durant une période de cinq ans.

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer de Valneva, ajoute : "Nous sommes extrêmement ravis d'être parvenus à atteindre cette étape importante malgré la pandémie actuelle de Covid-19 qui affecte de nombreuses personnes dans le monde et complique également les recrutements pour les essais cliniques. Le virus du chikungunya est une menace importante et grandissante pour la santé publique et nous avons hâte d'obtenir de premiers résultats en mai 2021".

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