Valneva : résultats initiaux positifs pour le vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19

Valneva : résultats initiaux positifs pour le vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 06 avril 2021 à 08h50

Valneva a annoncé aujourd'hui des résultats initiaux positifs pour la partie A de l'étude clinique de Phase 1/2 de son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. Sur la base de ces résultats, le Groupe prévoit d'initier une étude clinique de Phase 3 d'ici la fin du mois d'avril 2021, sous réserve de l'approbation de l'autorité de santé britannique.

Valneva a annoncé aujourd'hui des résultats initiaux positifs pour la partie A de l'étude clinique de Phase 1/2 de son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. Sur la base de ces résultats, le Groupe prévoit d'initier une étude clinique de Phase 3 d'ici la fin du mois d'avril 2021, sous réserve de l'approbation de l'autorité de santé britannique.

Dans le cadre de l'étude VLA2001-201, trois doses du vaccin VLA2001 (faible, moyenne, haute), administrées à deux reprises à trois semaines d'intervalle chez 153 jeunes adultes sains âgés de 18 à 55 ans, ont été testées.

VLA2001 a été généralement bien toléré dans tous les groupes vaccinés et aucun problème de sécurité n'a été constaté par le comité indépendant de surveillance des données (DSMB). Aucune différence statistiquement significative entre les groupes vaccinés et aucune différence entre la première et la deuxième injection en terme de réactogénicité n'ont été constatées. La majorité des effets indésirables ont été faibles et modérés, et seuls deux sujets ont rapporté des effets indésirables sérieux (maux de tête et fatigue). Tous ces effets indésirables ont été transitoires. Seul 17,6% des effets indésirables constatés jusqu'au trente sixième jour ont été considérés comme liés au vaccin. Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté.

VLA2001 a également été fortement immunogène avec plus de 90% des participants à l'étude développant des niveaux importants d'anticorps contre la protéine Spike du virus SARS-CoV-2 dans tous les groupes vaccinés. Les taux de séroconversion des anticorps IgG dirigés contre la protéine Spike étaient de 89,8% dans le groupe ayant reçu la dose moyenne du vaccin et de 100% dans le groupe ayant reçu la dose élevée. Deux semaines après injection des deux doses du vaccin, l'augmentation moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMFR) par rapport à leur valeur initiale était de 26 dans le groupe vacciné avec la dose moyenne du vaccin et de 86 dans celui vacciné avec la dose élevée.

Point notable, la réponse des anticorps IgG était fortement corrélée aux titres d'anticorps neutralisants obtenus lors d'un test de micro-neutralisation (MNA50) (r=0.79, p

Sur la base de l'évaluation des données effectuée, le Groupe a décidé d'utiliser la dose la plus élevée de son vaccin dans l'essai clinique de Phase 3. D'autres essais impliquant des doses d'antigène plus faibles, y compris des essais du vaccin comme dose de rappel, vont être évalués.

Le Groupe continue de travailler de concert avec le gouvernement britannique sur les différents projets, y compris sur le développement et la fourniture possible d'un vaccin contre les variants ainsi que sur les besoins de la campagne de vaccination de rappel du Royaume-Uni, en tenant compte du déploiement continu du vaccin dans le pays. En conséquence, Valneva estime désormais que la période de livraison de 60 millions de doses de vaccins au gouvernement britannique s'étendra jusqu'au premier trimestre 2022. Sur la base des données de Phase 1/2, le Groupe étudie également la possibilité d'utiliser des doses moins élevées du vaccin pour des stratégies de vaccination de rappel. La capacité de production globale et le calendrier de livraison dépendront des besoins du gouvernement britannique et de différents facteurs liés à la production.

Valneva prévoit d'initier une étude-pivot d'immunogénicité comparée de Phase 3 d'ici la fin du mois d'avril avec pour objectif de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'autorité de santé britannique MHRA au cours de l'automne 2021. Des discussions avec d'autres autorités de Santé sont en cours.

En parallèle, Valneva a initié le développement de nouvelles banques de virus basées sur des variants.

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