Voluntis : nouvelle homologation

Voluntis : nouvelle homologation
Pierre Leurent, Directeur Général de Voluntis

Boursier.com, publié le lundi 07 juin 2021 à 18h45

Voluntis a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour une nouvelle version d'Insulia compatible avec une insuline basale supplémentaire. Elle vient élargir le champ des traitements couverts par la solution.

Voluntis a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour une nouvelle version d'Insulia compatible avec une insuline basale supplémentaire. Elle vient élargir le champ des traitements couverts par la solution.

Insulia, produit phare de Voluntis dans le domaine du diabète, aide les personnes atteintes de diabète de type 2 à ajuster leurs doses d'insuline. Il est indiqué pour les patients atteints de diabète de type 2 initiés ou non contrôlés par l'insuline basale, traités par une large gamme d'analogues de l'insuline basale, y compris toutes les insulines glargines approuvées.

En outre, Voluntis a intégré cette nouvelle version du produit dans le cadre de son marquage CE pour Insulia, permettant ainsi l'utilisation de cette solution dans les pays de l'Union européenne et de l'Association européenne de libre-échange.

"Nous sommes ravis de recevoir la 14e homologation réglementaire obtenue par Voluntis pour une thérapie numérique", déclare Raffi Krikorian, SVP Global Quality and Regulatory Affairs, qui poursuit : "Le processus réglementaire parallèle aux Etats-Unis et dans l'Union européenne que nous avons mené pour autoriser cette nouvelle version d'Insulia est une réalisation importante qui illustre une fois de plus l'expertise et les capacités mondiales de Voluntis à développer et à commercialiser efficacement des solutions de type 'Software as Medical Device' basées sur notre plateforme Theraxium".

L'action Voluntis se tient actuellement sur un cours de 4,15 euros.

Vos réactions doivent respecter nos CGU.